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Testo Saveris作为阿斯利康泰州工厂仓库温湿度监测解决方案

2015-10-30 06:04

阿斯利康是全球领先制药公司,由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。

阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新,卓有成效的处方药产品,包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等,其中许多产品居于世界领先地位。

阿斯利康总部位于英国伦敦,研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地区。2008年公司全球销售收入逾316亿美元,2009年公司全球销售收入328亿美元,排名世界500第230名。

2011 年,阿斯利康宣布斥资2.3亿美元,在江苏省泰州市中国医药城,打造全新生产基地。泰州中国医药城,打造全新生产基地。泰州中国医药城生产基地将作为阿斯利康迄今为止在全球投资最大的独立生产基地,生产静脉注射产品和口服固体片剂,以推动阿斯利康在中国的业务发展。该生产基地的建设预计将于 2013 年底竣工,2015年投产。

Saveris data monitoring

事关病人安危及公司声誉

阿斯利康泰州工厂的仓库面积超过5000平米,高度8米。投产后,每天进出仓库及储放的药物高达数百万美金。公司必须确保所有药品都必须在所规定的温度及湿度范围中存储。超过或低于预设定的限值可能对药品的活性成分或结构组分造成不可逆的变化。以蛋白质为例,很多的药物中都含有该成分,它对不断变化的环境影响特别敏感。一次冰冻或者升温都会降低药物疗效,最糟的情况甚至是变质并产生有毒物质,从而危害病人的健康。变质的药品一旦流入市场,将导致公司不得不召回产品,受到FDA的处罚,使公司声誉蒙受损失。

首先需要确认关键测量点

面对一个超过5000平米,垂直高度8米的大型仓库,该在哪些位置放置长期监测点是摆在仓库经理面前的第一道难题。如果无法找出关键控制点,那么整个监测过程将变得毫无意义。为此,德图工程师利用温湿度记录仪,对整个仓库的温湿度分布进行了一个验证。

我们使用的是testo 175 H1温湿度记录仪,这种记录仪的温湿度量程分别为-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH,精度分别达到0.5℃及2%RH,可完全满足常温库及阴凉库的设计要求。在布点中,我们采用的是均匀性布点,水平间每隔5米,垂直间每隔2米安放一个记录点,以确保无监测死角。整个温湿度记录过程将持续72小时,并且每15分钟记录一次数据,同时,我们在室外也安放了一个记录仪,以对比读数。

在获得了整个温湿度数据后,德图工程师就撰写验证报告,从而掌握整个仓库的温湿度分布情况,并对关键控制点的位置提出专业建议。一般来讲,我们会选取诺干个温湿度分布验证中找到的最差高点及最差低点作为关键控制点。

无线探头的使用

根据温湿度分布验证结果,我们必须在整个仓库中,至少安装数十个探头。为每个探头进行布线将是一个浩大及繁琐的工程,并且,后期需要确保所布线缆不会影响到叉车的工作及货物的存放。

相比之下,通过无线电来传输数据的探头更能满足仓库环境的应用。所有探头都会定时把所测数据经由特定传输频段传至系统中。由于采用的是无线电射频技术,依靠干电池供电,自带内存,所以不用担心供电及干扰问题。另一方面,仓库的冬夏两季的温湿度分布是截然不同的,无线探头易于在换季时更换安放位置。

采用无线探头,普通仓库操作员即可对探头进行安装、移动,甚至是进行维护。

如果没有收到报警

无论温湿度计和记录仪,二者都有一个很大的缺点。因为如果温湿度超出设定限值,或发生电力故障,制冷系统失效,相关的负责人员是无法第一时间获得报警

信息的,通常只能在巡检时或者导出资料时才能发现,对公司造成经济损失。

另外,在夜间无人值守,或者设施庞大,测量点众多时,报警信息可能会被忽略。因此,对于阿斯利康来讲,一个可以对整个测量数据进行报警的系统是不可或缺的。报警系统必须根据作息时间,把超差、故障等报警信息通过声光、SMS及EMAIL等方式发送给相关值守人员,并且要求值守人员只能在处理后才能确认该报警。

GMP意味着“遵循”和“可追溯”

药品受到国家的相关法规及标准的严格制约。对温度和湿度等关键参数的监控需不间断地贯穿整个过程链,即符合“GMP 标准”。在整个系统完成安装调试后,需要根据使用者需求(URS),对整套系统进行风险评估、安装验证及运行验证,以证明该系统符合GMP的规范和流程。这些质量文件都将完整归档,一旦出现偏差,必须及时更新此档。

为此,在整个项目的最后阶段,需有专业验证工程师对温湿度监测系统进行CSV验证(包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ验证),以确保系统的各个功能可满足URS(用户需求规格说明)的要求。

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Testo Saveris温湿度测量系统

testo Saveris测量数据监测系统,是满足这些需求的最优选择,非常适于对医用冰箱进行安全的监测。传感器测得的湿度和温度值传送至基站,实现基站对所有测量数据的不间断的监测和记录。基站是 testo Saveris的核心,可在独立于PC的情况下,存储多达1800万个的测量读数。Saveris的报警系统集成了SMS,电子邮件报警和报警继电器,一旦超出限值,可迅速实施报警。若系统未与运作中的PC相连,还可给出远程报警。其所有记录的数据会立即从基站传送给PC或者数据库,进行集中化的存盘。然后通过软件可对所有的这些数据进行全面的监控、分析和评估。Saveris软件满足21CFR 第11部分的要求,拥有直观的用户接口。系统正式运行前,专业验证工程师还将对整个系统进行验证。

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医药行业是一个非常严谨的行业,任何微小的偏差都可能导致恶劣的结果。德图(Testo)不仅是一家仪器生产商,也是一个医药行业的专家。一个经验丰富的专家团队,随时等待着任何来自医药行业的任务。

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